發(fā)稿時(shí)間：2022-10-31 來源： 藥智網(wǎng)
2022年10月，全球多款創(chuàng)新療法獲批上市。美國(guó)FDA批準(zhǔn)5款新藥上市（NDA/BLA），包含2款抗體藥物，3款改良型新藥；NMPA批準(zhǔn)華領(lǐng)醫(yī)藥首創(chuàng)新藥多格列艾汀片上市，還有多款改良型新藥、以及新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。
美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥
FDA下屬藥品審評(píng)和研究中心（以下稱CDER）在2022年10月批準(zhǔn)了2款新藥上市，分別為：
阿斯利康公司的Imjudo（通用名：tremelimumab），聯(lián)合英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌 (HCC) 成年患者。
強(qiáng)生公司的Tecvayli（通用名：teclistamab），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
表1 2022年10月美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首創(chuàng)新藥
Imjudo (tremelimumab)
Tremelimumab是阿斯利康開發(fā)的一種人源化的抗CTLA-4抗體，可以阻斷CTLA-4、促進(jìn)T細(xì)胞活化并加強(qiáng)對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)。度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并解除對(duì)免疫反應(yīng)的抑制。
Tremelimumab+度伐利尤單抗聯(lián)合方案也被稱之為STRIDE方案，曾獲FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格。本次批準(zhǔn)是基于Ⅲ期臨床研究HIMALAYA的陽(yáng)性結(jié)果。在該研究中，與索拉非尼單藥治療相比，接受tremelimumab聯(lián)合度伐利尤單抗治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22% 。《新英格蘭醫(yī)學(xué)證據(jù)雜志》上發(fā)表的這一結(jié)果顯示約有31%接受聯(lián)合治療的患者在三年后仍然存活，而接受索拉非尼單藥治療的患者中僅有20%在相同的隨訪期間內(nèi)仍然存活。
Tecvayli (teclistamab)
Teclistamab是強(qiáng)生公司開發(fā)的一款BCMA/CD3雙抗，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。這是首款獲批治療多發(fā)性骨髓瘤的雙特異性療法，也是首款獲批靶向BCMA的雙特異性抗體，今年8月已率先在歐盟獲批上市，在中國(guó)已于去年6月獲批臨床。
此次BLA是基于MajesTEC-1研究（NCT04557098，NCT03145181）的結(jié)果。該研究入組的是先前已接受過多種方案治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，結(jié)果顯示，teclistamab治療的總緩解率（ORR）為61.8%，CR為28.2%。首次響應(yīng)的平均時(shí)間為1.2個(gè)月，6個(gè)月時(shí)DOR率為90.6%，9個(gè)月時(shí)DOR率為66.5%。所有患者都經(jīng)過蛋白酶體抑制劑、免疫抑制劑、CD38抗體治療，其中76%的患者經(jīng)過這種治療后復(fù)發(fā)。
除了原創(chuàng)新藥，10月FDA還批準(zhǔn)了3款改良型新藥，包括頭孢唑林鈉散劑、 呋塞米皮下注射劑、重酒石酸去甲腎上腺素溶液劑。
表2 2022年10月美國(guó)FDA批準(zhǔn)的改良型新藥
NMPA批準(zhǔn)的新藥
2022年10月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)了9款新藥，包括1款1類創(chuàng)新藥，5款2類新藥，以及3款生物制品。
表3 2022年10月NMPA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)新藥
多格列艾汀片
多格列艾汀片（dorzagliatin，商品名：華堂寧）是華領(lǐng)醫(yī)藥開發(fā)的一款1類創(chuàng)新藥，是葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。值得一提的是，2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳達(dá)成合作，拜耳獲得該產(chǎn)品在中國(guó)獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)利，華領(lǐng)醫(yī)藥將獲得3億元人民幣的預(yù)付款，此外其還將獲得額外最高可達(dá)到41.8億元人民幣的里程碑付款。
注射用左亞葉酸鈉
注射用左亞葉酸鈉是南京海納制藥開發(fā)的一款2.2類新藥。左亞葉酸是亞葉酸的活性成分，是多種癌癥聯(lián)合化療藥物中使用最廣泛的化療輔助藥物。目前中國(guó)已有多家公司的注射用左亞葉酸鈣獲批上市，而注射用左亞葉酸鈉是一種新劑型，目前僅匯倫醫(yī)藥和南京海納制藥兩家獲批。
蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊
蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊是北京四環(huán)制藥開發(fā)的一款2.2類新藥，是一款質(zhì)子泵抑制劑復(fù)方制劑，成分中抗酸藥（碳酸氫鈉）可直接中和胃酸，使蘭索拉唑在吸收前不被胃酸分解，從而達(dá)到持久抑制胃酸的效果。廈門恩成制藥的蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊也已申報(bào)上市。
艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊
艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊是長(zhǎng)春海悅藥業(yè)開發(fā)的一款2.3類新藥，也是質(zhì)子泵抑制劑復(fù)方制劑，用于治療胃食管反流病，與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌。
妥布霉素吸入溶液
妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素，是用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司（2001 年被 Novartis 收購(gòu)）開發(fā)，于1997 年12 月被FDA 批準(zhǔn)上市。健康元的妥布霉素吸入溶液是針對(duì)我國(guó)支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的吸入抗生素類藥物。
環(huán)泊酚注射液
環(huán)泊酚注射液（HSK3486乳狀注射液）是海思科研發(fā)的一款全新具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物，為GABAA受體激動(dòng)劑。2020年12月，環(huán)泊酚注射液首次在中國(guó)獲批，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜，此后又相繼獲批用于全身麻醉誘導(dǎo)、支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜，本次獲批新適應(yīng)癥：婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉。
此外，北京北生研生物制品有限公司的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的門冬胰島素注射液獲批上市，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批新適應(yīng)癥：用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤(r/rFL)。
除了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，NMPA在本月還批準(zhǔn)了多款進(jìn)口新藥，詳情見下表：
表4 2022年10月NMPA批準(zhǔn)的進(jìn)口新藥
這些進(jìn)口新藥適應(yīng)癥主要集中在自身免疫性疾病、腫瘤及抗病毒領(lǐng)域，來自輝瑞、禮來、葛蘭素史克、默沙東、羅氏、協(xié)和麒麟等跨國(guó)藥企。
